器械名称: 癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3402321号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100人份/盒

产品备注：申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。 2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁颗粒悬浮液:包被单克隆抗体,定标液(低),定标液(高),示踪物溶液:标记上异鲁米诺的单克隆抗体,缓冲液,稀释液。"变更为"固相:含磁微粒,表面包被

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