器械名称: 眼前节诊断系统

批准文号：国食药监械(进)字2008第2241907号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：无

结构及组成：该产品由以下部分组成：影像捕捉器、光源、电源及控制单元、头托 、校正用球面 和软件。产品性能和技术指标如下a) 光源波长:475nm, 输出功率:≤38mW;b)) 角膜曲率测量范围: 9D～99D,误差:±0.2D,角膜中心区域测量重复性: ≤0.2D；c) 角膜厚度测量范围：0.3～0.7mm，测量允差：±0.020mm，测量≤0.020mm.。d) 角膜散光测量范围: -15.0 D～+15.0D，测量重复性≤0.50D; e) 角膜散光轴位测量范围: 0°～180°，测量重复精度:≤5°; f)

适用范围：用于对眼睛的前节检查和各项前节数据的测量。

产品备注：生产者名称由“WaveLight AG"变更为"WaveLightGmbH"；生产者地址和生产场所由"Am Wolfsmsntel 5,D-91058 Erlangen, Gemany"变更为"Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen,Germany"；注册证由"国食药监械(进)字2008第2241907号"变更为"国食药监械(进)字2008第2241907号(更)",原证自发证之日起作废。

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