器械名称: 抗人球蛋白检测卡

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400983号(变更批件)

厂商名称：长春博迅生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：化验设备

规格型号：12卡/盒、48卡/盒

适用范围：该产品基于Coombs试验，主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究、新生儿溶血病诊断过程中胎(婴)儿致敏红细胞检测、新生儿溶血病胎(婴)儿或母体不完全抗体的检测等。

用    途：该产品基于Coombs试验，主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究、新生儿溶血病诊断过程中胎(婴)儿致敏红细胞检测、新生儿溶血病胎(婴)儿或母体不完全抗体的检测等。

产品说明：在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝胶和抗人球蛋白(多抗)，凝胶微管分为反应腔和凝胶分离柱两部分。

产品备注：凝胶卡供应商由“浙江康博利医药包装有限公司。”变更为“吉林博德医学免疫制品有限公司。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。