器械名称: 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3403232号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：a) 32832ETAC：20人份(带阳性质控)； b) 32834 ETAC：20人份(不带阳性质控)； c) 32833 ETAC：3人份

结构及组成：检测试纸条、抽提缓冲液、盐溶液、测试管和使用说明书。其中货号为32832 ETAC的包装规格中还包括甲型流感病毒阳性质控和乙型流感病毒阳性质控。产品有效期：2-25℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：本试剂盒适用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液样本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。

产品备注：申请人应密切关注甲型/乙型流感病毒国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。

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