器械名称: 血液分析仪用校准品(商品名：布尔校准品)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400872号(变更批件)

厂商名称：瑞典布尔医疗设备有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：1×3.0ml，２×3.0ml

结构及组成：该产品由类人体红细胞，模拟白细胞和哺乳动物血小板组成，呈游离血浆状。

适用范围：适用于 SYSMEX, ABX, BECKMAN-COULTER, MINDRAY, DIATRON, STAC, ERMA, NIHON KOHDEN 血液分析仪

用    途：可用于各主流血液分析仪厂家不同型号仪器多项指标的仪器校准

产品说明：量值溯源：可溯源至国际标准参考方法。

稳 定 性：稳定期90天，开瓶稳定期3天。..

产品备注：变更内容：(1)[预期用途]栏变更为：用于瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准，从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性；(2)[代理人]栏变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(3)产品说明书中增加适用机型：AC910,AC920,AC970,Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p,Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL;(4)产品注册代理机构变更为：布尔医疗设备(北京)有限

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