器械名称: 半自动生化分析仪用校准品

批准文号：国食药监械(进)字2009第2401726号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：3套/包装

适用范围：该产品用于对使用直接法高密度脂蛋白测定干片定量测定高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的VITROS 250/350/950，VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行定标。

用    途：该产品用于对使用直接法高密度脂蛋白测定干片定量测定高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的VITROS 250/350/950，VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行定标。

产品说明：由已加工的人类血清和纯化的人类HDL胆固醇制备，并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂；稀释液由已加工的水制备，并在其中添加了防腐剂。 产品有效期：冷冻：≤-18℃，69周。附件：注册产品标准，产品说明书

产品备注：变更内容：1.生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive，Rochester，New York，14626-5101 USA”改为“100 Indigo Creek Drive，Rochester，NewYork，14626USA”。2.产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见变更审批表附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相

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