器械名称: 容积输液泵(商品名：Infusomat)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2213239号

器械类别：进口器械

功能类别：输液器

规格型号：fm

结构及组成：产品由主机、蠕动泵、通用固定夹、滴数传感器和电源线组成。

适用范围：该产品用于静脉输液，输血以及肠外营养。

产品备注：开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因的分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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