器械名称: 颅颌面外科用工具(商品名：SYNTHES)

批准文号：国食药监械(进)字2012第1102245号(更)

厂商名称：瑞士 Switzerland Synthes GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：外科器械

规格型号：见附页

结构及组成：产品包括螺丝刀杆、螺丝刀、把手、抓持套、钻头、钻套、拆卸工具、调节工具、剪、弯制钳、切断钳、复位钳、持板器、测深器、退颊器、阻断器、导引器、紧固器、标记器、测深器、固定器、固定夹、头架、定位螺钉、设定螺钉、垂直杆、连接杆、模板、试模等。产品采用不锈钢、钛合金、铝合金、有机硅树脂等材料制造，其中与人体接触部分的金属材料采用符合ASTMF899标准规定的不锈钢或符合ISO5832-1标准规定的不锈钢，详见产品规格型号列表。产品为非灭菌包装。产品不与有源器械联用。

适用范围：该产品是针对SYNTHES颅颌面内植入物而设计的专用辅助手术器械，用于SYNTHES颅颌面内植入物的植入和取出手术。

产品备注：代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”，变更售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第1102245号"变更为"国食药监械(进)字2012第1102245号(更)",原证自发证之日起作废。

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