器械名称: 多项免疫校准品

批准文号：国食药监械(进)字2012第2400663号(变更批件)

厂商名称：美国贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：4 x 3 mL

产品备注：原注册内容生产企业注册地址“4300N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92835,USA”变更为“250 SouthKraemer Blvd.,Brea,CA 92821USA”，原注册内容产品预期用途中“结合珠蛋白(HPT)”变更为“触珠蛋白(HPT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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