器械名称: 镁检测试剂盒(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2400056号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：400tests, 250tests, 200test

产品备注：增加试剂适用机型Cobas c 311、Cobas c 501、Cobas c 502和Cobas c702，增加试剂包装规格250tests和200tests，并对说明书中有关试剂检测范围和检测限的描述发生变更(参见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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