器械名称: 单纯疱疹病毒(1+2型)IgG质控品

批准文号：国食药监械(进)字2012第3400284号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：4 × 3.0 mL

结构及组成：以单纯疱疹病毒包被的微孔板，酶联物，阳性质控血清，临界质控血清，IgG阴性质控血清，洗涤液，稀释液，底物液，终止液。

适用范围：该产品用于定性检测人血清中抗单纯疱疹病毒1型和2型的IgG类抗体。

用    途：该产品用于定性检测人血清中抗单纯疱疹病毒1型和2型的IgG类抗体。

产品说明：以单纯疱疹病毒包被的微孔板，酶联物，阳性质控血清，临界质控血清，IgG阴性质控血清，洗涤液，稀释液，底物液，终止液。产品有效期：未开封试剂盒储存在2-8℃环境中，有效期自生产日期起15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。
2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。
5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。
6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。

产品备注：将产品有效期变更为“2-8℃保存，有效期18个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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