器械名称: 软性角膜接触镜(商品名：纯视)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3223383号(更)

厂商名称：美国 博士伦有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：眼镜及眼科设备

规格型号：连续配戴型(Extended Wear)

结构及组成：日戴(使用周期一个月)，或可连续配戴1～21天(使用后抛弃)。镜片材料为BalafilconA，着淡蓝色；聚丙烯盒包装。含水量36%；折射率1.426；透氧系数91×0-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](边缘矫正，允差±20%)，或101×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](边缘未矫正，允差±20%)；-3D镜片透氧量101×10-9(cm·mLO2/s·mL·mmHg)(边缘矫正，允差-20%)；光度范围+6.00D～-12.00D；可见光平均透射率≥92%。

适用范围：采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者近视、远视，可用于日戴；也可由医生根据使用者个人情况，作为连续配戴(最长21天)镜片，或作为绷带镜片使用。

用    途：矫正18岁以上患者近视、远视

产品说明：

使用方法：

注意事项：佩戴时，要注意用手搓洗镜片30秒以上，方可除去镜片上的杂质及沉淀物，达到清洁的效果。不可用自来水清洗隐形眼镜;每1年更换一次新的隐形眼镜，镜片用过一年以后，再好的护理，镜片也会变得陈旧，此时必须换新的眼镜，以免伤害眼睛;不要将隐形眼镜摘下来后，放入生理盐水中保存，应放入专用的药水中浸泡;尽量不要使用不同厂家的隐形眼镜，因为不同的厂家，其生产的药水也不同，混合使用，会伤害镜片;要注意药水的使用期限，尽量不超过三个月;隐形眼镜不能长时间浸泡于药水中。

特    点：

产品备注：申请人仍需完成以下工作：在未来四年的销售中，应对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。重新注册时提交上述资料。售后服务机构由“北京博士伦眼睛护理产品有限公司”变更为“北京博士伦眼睛护理产品有限公司、博士伦(上海)贸易有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2011第3223383号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223383号(更)",原证自发证之日起作废。

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