器械名称: 膝关节假体用手术器械

批准文号：国食药监械(进)字2012第1100330号(更)

厂商名称：京瓷医疗株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：假体

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由骨锉，拉钩，打入器、取出器，骨破碎器，扳手，定位器，力线标杆，固定钉，骨水泥刮刀，滑动锤，髌骨骨面保护器，截骨标尺，绞刀，导向器，把持器，钻头，试模，胫骨衬垫冲击器，衬垫，胫骨定位器，胫骨底板，带侧翼胫骨假体用模板，髌骨卡钳，髌骨固定钳，测高器等组成。非灭菌包装。产品不与有源器械联用。其中：骨锉、绞刀、钻头由符合ISO16061的440B不锈钢制造；胫骨垫片试模、髌骨试模由符合ISO16061的聚醚酰胺制造；拉钩、取出器、骨破碎器、固定钉采用符合ISO16061的420B不锈钢制造；塑料锤、股骨假

适用范围：膝关节假体用手术器械用于膝关节置换手术。

产品备注：生产者名称由“日本医疗器材有限公司”变更为“京セラメディカル株式会社(京瓷医疗株式会社)”；注册证由“国食药监械(进)字2012第1100330号”变更为“国食药监械(进)字2012第1100330号(更)”,原证自发证之日起作废。

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