器械名称: 结合非结合胆红素测定干片(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402153号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

器械类别：进口器械

规格型号：300片，90片

产品备注：变更内容：1.产品说明书和产品标准中的适用机型增加VITROS 4600。 2.产品说明书中有关在VITROS 5.1FS机型上进行精密度评估的观察数量(平均浓度为4.1的样本)由90变更为88。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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