器械名称: 类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401047号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：OPCE03:N类风湿因子试剂:3x2 mL,N类风湿因子辅助试剂:3x2.4 mL；OPCE05:N类风湿因子试剂: 4x4 mL,N类风湿因子辅助试:4x4.8 mL

结构及组成：N类风湿因子试剂由聚苯乙烯颗粒的混悬液组成，这些颗粒被人-γ-球蛋白/绵羊抗人-γ-球蛋白免疫复合物，也就是由人和动物γ-球蛋白的复合物所包被；N类风湿因子辅助试剂：由含有去垢剂的聚乙二醇(最多70g/L)的水性溶液组成。防腐剂 N类风湿因子试剂：硫酸庆大霉素 6.96mg/L，两性霉素B 0.696mg/L。N类风湿因子辅助试剂：叠氮钠＜0.1%。产品有效期：在+2-+8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于通过BN*Ⅱ和BN Prospec系统，定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。

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