器械名称: 风疹病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3401356号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1x100测试/盒;校准品：1瓶(4ml/瓶)；质控品：2瓶(4ml/瓶)

结构及组成：试剂盒 : 1瓶(6.6 mL)微粒子：风疹全病毒(病毒株HPV 77) 包被的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 1瓶 (5.9 mL) 结合物：吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体，储存于MES缓冲液中。 最低浓度：23 ng/mL。防腐剂：ProClin 300和抗菌剂。 1瓶(5.9 mL) 项目稀释液：风疹病毒IgM项目中的稀释液含有柠檬酸盐缓冲液。 防腐剂：ProClin 300。 1瓶 (10.0mL) 预稀释液：风疹病

适用范围：运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)，定性检测人血清和血浆中的风疹病毒IgM。

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