器械名称: 因子IX缺乏血浆测定试剂盒(凝固法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2401130号(变更批件)

厂商名称：美国 INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：10 x 1mL

结构及组成：乏VII因子血浆是一种冻干的人血浆制品，残留因子VII的活性≤1%，乏因子血浆采用免疫吸附法从正常血浆中制备，不含因子VII抗原。

适用范围：该产品用于检测人血浆中凝血因子VII的活性。

用    途：该产品用于检测人血浆中凝血因子VII的活性。

产品说明：纤维蛋白原含量至少为1g/L，其它的外源性凝血系统因子活性比正常高40%。血浆中含有稳定剂甘露醇(20g/L)。产品有效期：保存于2-8℃，有效期24个月。

产品备注：产品有效期由“24个月”变更为“保存于2-8℃，有效期36个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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