器械名称: C-反应蛋白校准品
批准文号:国食药监械(进)字2009第2401613号(变更批件)
厂商名称:美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
器械类别:进口器械
功能类别:诊断监护仪及试剂
规格型号:2套/包装
产品备注:变更内容:1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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