器械名称: 钠离子测定干片(直接电极法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2401447号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

规格型号：25片

产品备注：变更内容：生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626USA”;产品中文名称由“钠离子测定干片(电势测定法)”变更为“钠离子测定干片(直接电极法)”；产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页)；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行

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