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器械名称: 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号:国食药监械(进)字2011第3400895号

厂商名称:德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别:进口器械

功能类别:试剂盒

规格型号:100测试/盒

结构及组成:M 链霉亲合素包被的微粒(透明盖),1瓶,6.5 mL:链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL;防腐剂。R1 钌标记的抗HAV抗体(灰盖)1瓶,10 mL:钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15μg/mL;抗人Fdγ抗体(羊)0.04 mg/mL;HEPES b缓冲液 50mmol/L,pH 7.2;防腐剂。R2 生物素化的抗-h-IgM抗体;HAV 抗原(黑盖),1瓶,10mL:生物素化抗-h-IgM单克隆抗体(小鼠) 0.4μg/mL;HAV抗原(细胞培养物),25 U/mL(罗氏单位);

适用范围:用免疫学方法定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体,用来检测急性或新近获得的甲型肝炎病毒感染。

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