器械名称: 可调弯标测导管(商品名:Webster)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3770610号(变更批件)

厂商名称：强生(上海)医疗器材有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：医用高分子材料及制品

适用范围：用于进行心脏结构的多电极电生理定位，即刺激和记录。

用    途：用于进行心脏结构的多电极电生理定位，即刺激和记录。

产品说明：可调弯标测导管由连接器、手柄、管身和电极组成。手柄材料为乙缩醛共聚物，管身材料为聚亚安酯和不锈钢编制层，电极材料为90%铂/10%铱合金。产品规格型号及描述见附页。

产品备注：变更内容：注册证产品名称由“可调弯标测导管(商品名:Webster)”变更为“可调弯标测导管”。审批结论：经审查,该申请不符合国食药监械[2007]778号的相关规定，因此不予批准。

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