器械名称: 抗核抗体阳性质控物

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400681号(变更批件)

厂商名称：美国 Bio-Rad Laboratories,Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：化验设备

规格型号：混合包装4×0.5ml

结构及组成：为稀释的人源性血清，并添加了动物源性成分和防腐剂

适用范围：抗核抗体阳性质控物是用来作为非定值质控物以监测抗核抗体(ANA)的间接免疫荧光法测定

用    途：抗核抗体阳性质控物是用来作为非定值质控物以监测抗核抗体(ANA)的间接免疫荧光法测定

产品说明：为稀释的人源性血清，并添加了动物源性成分和防腐剂。产品有效期：保存在2-8℃时，有效期为720天。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：变更内容：生产企业注册地址由"1000 AlfredNobel Dr. Hercules, CA 94547"变更为"4000 AlfredNobel Drive Hercules，CA94547"；包装规格由“水平1:4×0.5mL”变更为“混合包装4×0.5ml”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。