器械名称: 黄体生成素校准品(化学发光法)(商品名：Access黄体生成素校准品)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2403518号(变更批件)

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：S0–S5，4.0 mL/瓶

产品备注：变更内容：生产企业注册地址从 “4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA”变更为“ 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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