器械名称: 肿瘤标记质控物

批准文号：国食药监械(进)字2010第3401017号(变更批件)

厂商名称：美国 Bio-Rad Laboratories,Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：化验设备

规格型号：水平 16×2mL；水平26×2mL；水平36×2mL；三水平小包装3×2mL

结构及组成：为人源性材料，并添加了人和动物源性成分、化学成分、防腐剂和稳定剂。

适用范围：肿瘤标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的定值质控血清，所监测的项目包括本说明书中所列的全部分析物。

用    途：肿瘤标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的定值质控血清，所监测的项目包括本说明书中所列的全部分析物。

产品说明：为人源性材料，并添加了人和动物源性成分、化学成分、防腐剂和稳定剂。产品有效期：保存在-70℃~ -20℃时，有效期为330天。

产品备注：变更内容：1.生产企业注册地址由“1000 AlfredNobel Dr. Hercules, CA 94547”变更为“4000 AlfredNobel Drive Hercules, CA 94547”。2. 产品有效期由“保存在-70℃ ～ -20℃时,有效期为330天”变更为“保存在-70℃ ～-20℃时,有效期为840天”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件

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