器械名称: 血液分析仪用质控品

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402284号 (变更批件)

厂商名称：日本希森美康株式会社

器械类别：进口器械

规格型号：1.5mL/瓶

产品备注：变更内容：1、符合产品命名原则要求;2、增加适用机型;3、有效期延长。1、产品中文名称由“质控品”变更为“血液分析仪用质控品”；2、适用机型由“XS-800i,XS-1000i”变更为“XS-800i,XS-1000i,XS-500i”；3、产品有效期由“直立保存于2-8℃,产品有效期为84天。”变更为“直立保存于2-8℃,产品有效期为90天。”4.产品标准引用行标后进行修改。(见附页)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行

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