器械名称: 生物瓣(商品名：Carpentier-Edwards)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3461263号

厂商名称：美国 Edwards Lifesciences LLC

器械类别：进口器械

功能类别：其他器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由安装在弹性支架上的缓冲戊二醛溶液保存的猪主动脉瓣组成。弹性支架包括瓣架、瓣座和缝合环，其中瓣架和瓣座由外包聚四氟乙烯布的Elgiloy合金制成，缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶环组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品适用于患有心脏瓣膜疾病的病人。主动脉瓣及二尖瓣瓣膜性心脏病包括下列情况：心脏瓣膜阻塞或狭窄、瓣膜漏血(医学上称之为关闭不全、返流、回流)、或上述两种情况的结合(有时称为混合性疾病或联合性病变)。

产品备注：申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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