器械名称: 栓塞系统(商品名：HydroCoil)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3772565号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品为水解脱型，由弹簧圈、输送推进器和导入鞘组成。弹簧圈由铂钨合金制成，除远端第一圈外涂有亲水的丙烯酸聚合体，带有铂铱合金标记。射线灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术；可用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流；对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。使用此装置的医生必须接受过介入性神经放射学或介入性放射学训练，以及MicroVention规定的HES操作程序的临床前培训。

产品备注：代理人和售后服务机构由“北京爱微科达科技有限公司”变更为“上海胜迈医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3772565号"变更为"国食药监械(进)字2011第3772565号(更)",原证自发证之日起作废。

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