器械名称: 椎间融合器(商品名：Oracle)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3460751号(更)

厂商名称：瑞士 Switzerland Synthes GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造，内部嵌有符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料制造的显影钉。呈凹形。灭菌包装。

适用范围：适用于腰椎退变性椎间盘疾病，脊柱不稳定，椎管狭窄，假关节形成，融合失败等疾病治疗的手术融合。

产品备注：代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3460751号”变更为“国食药监械(进)字2011第3460751号(更)”,原证自发证之日起作废。

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