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器械名称: 甲型肝炎病毒总抗体诊断试剂盒(化学发光法)

批准文号:国食药监械(进)字2008第3403221号(变更批件)

厂商名称:英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司

器械类别:进口器械

功能类别:试剂盒

规格型号:100人份

结构及组成:型肝炎病毒单克隆抗体、甲型肝炎病毒抗原.

适用范围:本试剂盒用于检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体,用于甲型肝炎的辅助诊断

用    途:本试剂盒用于检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体,用于甲型肝炎的辅助诊断

产品说明:甲型肝炎病毒单克隆抗体、甲型肝炎病毒抗原.产品有效期:6个月。附件:制造及检定规程,说明书、标签。

产品备注:变更内容:1.生产企业名称由“Ortho-ClinicalDiagnostics”变更为“Ortho Clinical Diagnostics”。 2.注册地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP,England”变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP124DP GBR”。 3.原生产地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardi

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