器械名称: 总铁结合力质控品

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401454号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：总铁结合力质控品Ⅰ：质控品Ⅰ 6×3ml，稀释剂 6×5ml；总铁结合力质控品Ⅱ：质控品Ⅱ 6×3ml，稀释剂 6×5ml

结构及组成：R1.酸性缓冲液：铬天青B、溴棕三甲铵、氯化铁、醋酸盐缓冲液、稳定剂、防腐剂。R2.中性缓冲液：重碳酸钠、缓冲液、稳定剂、防腐剂。

适用范围：该产品用于定量测定血清中总铁结合力的浓度。

用    途：该产品用于定量测定血清中总铁结合力的浓度。

产品说明：R1.酸性缓冲液：铬天青B、溴棕三甲铵、氯化铁、醋酸盐缓冲液、稳定剂、防腐剂。R2.中性缓冲液：重碳酸钠、缓冲液、稳定剂、防腐剂。产品有效期：保存于2-8℃，有效期52周。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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