器械名称: 同型半胱氨酸校准品

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401460号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

规格型号：3套/包装,2mL/瓶

适用范围：在IMx (r) 和AxSYM (r) 系统定量检测人血清或血浆中的总L-同型半胱氨酸时，对IMx和AxSYM系统进行校准。

用    途：在IMx (r) 和AxSYM (r) 系统定量检测人血清或血浆中的总L-同型半胱氨酸时，对IMx和AxSYM系统进行校准。

产品说明：校准品A含有磷酸缓冲液。同型半胱氨酸校准品B-F含有在磷酸盐缓冲液中配制的S-腺苷-L-同型半胱氨酸(采用重量分析法配制)。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存温度2-8°C，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书

注意事项：1.样本:R1:R2用量之比为13:240:65样本量可根据需要适当调整。
2.本品仅用于体外诊断，试剂若不慎溅到人体表面如皮肤、眼睛等，必须用清水冲洗，如果误食则需要到医院治疗。
3.如果样品中HCY含量超过50μmol/L,则用8.5%盐水稀释后测定,结果乘以稀释倍数。
4.每14天校准一次，但是也可以根据实验仪器和实验室环境进行改变。
5.试剂应保持清洁，污染后抛弃处理。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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