器械名称: 同型半胱氨酸校准品
批准文号:国食药监械(进)字2010第2401460号(变更批件)
厂商名称:美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
器械类别:进口器械
功能类别:医用化验和基础设备器具
规格型号:3套/包装,2mL/瓶
适用范围:在IMx (r) 和AxSYM (r) 系统定量检测人血清或血浆中的总L-同型半胱氨酸时,对IMx和AxSYM系统进行校准。
用 途:在IMx (r) 和AxSYM (r) 系统定量检测人血清或血浆中的总L-同型半胱氨酸时,对IMx和AxSYM系统进行校准。
产品说明:校准品A含有磷酸缓冲液。同型半胱氨酸校准品B-F含有在磷酸盐缓冲液中配制的S-腺苷-L-同型半胱氨酸(采用重量分析法配制)。防腐剂:叠氮钠。产品有效期:储存温度2-8°C,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书
注意事项:1.样本:R1:R2用量之比为13:240:65样本量可根据需要适当调整。
2.本品仅用于体外诊断,试剂若不慎溅到人体表面如皮肤、眼睛等,必须用清水冲洗,如果误食则需要到医院治疗。
3.如果样品中HCY含量超过50μmol/L,则用8.5%盐水稀释后测定,结果乘以稀释倍数。
4.每14天校准一次,但是也可以根据实验仪器和实验室环境进行改变。
5.试剂应保持清洁,污染后抛弃处理。
产品备注:变更内容:1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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