器械名称: 脂肪酶测定试剂盒(酶比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2403323号(变更批件)

厂商名称：德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1 5× 20ml＋试剂2 1× 25ml、试剂1 1×800ml＋试剂2 1×200ml、试剂1 5× 80ml＋试剂2 1×100ml、试剂1 8× 50ml＋试剂2 8×12.5ml、试剂1 5× 80ml＋试剂2 5× 20ml、试剂1 4× 20ml＋试剂2 2× 10ml、试剂1 8× 60ml＋试剂2 8× 15ml

结构及组成：该试剂盒主要组成成分：R1的主要成 分为：BICIN 缓冲液 50 mmol/L,pH 8； 辅脂酶1 mg/L； 往氧胆酸钠 1.6 mmol/L；氯化钙：10 mmol/L；往污剂和 防腐剂。 R2的主要成分为： 酒石酸缓冲液 10 mmol/L,pH 4；牛磺往氧胆酸 8.8 mmol/L；1,2-邻-仲春 桂-外消旋-甘油基-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯 0.27 mmol/L；往污剂和防腐剂。

适用范围：该试剂盒用于血清(浆)中脂肪酶活性的定量测定。

用    途：该试剂盒用于血清(浆)中脂肪酶活性的定量测定。

产品说明：该试剂盒主要组成成分：R1的主要成
分为：BICIN 缓冲液 50 mmol/L,pH 8； 辅脂酶1 mg/L；
往氧胆酸钠 1.6 mmol/L；氯化钙：10 mmol/L；往污剂和
防腐剂。 R2的主要成分为： 酒石酸缓冲液 10
mmol/L,pH 4；牛磺往氧胆酸 8.8 mmol/L；1,2-邻-仲春
桂-外消旋-甘油基-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯 0.27
mmol/L；往污剂和防腐剂。校准物: 脂肪酶水溶液，脂肪
酶浓度见瓶签。产品有效期：保存于2-8℃，有效期1年。

产品备注：变更内容：同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变，详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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