器械名称: 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3402950号

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：检测试剂盒：100测试/盒；质控液：16 x 1.3mL

结构及组成：M：链霉亲合素包被的微粒，R1：生物素标记的抗HBe单克隆抗体，R2：Ru(bpy)32+标记的抗HBe单克隆抗体，Cal1为阴性定标液(人血清基质)，Cal2为阳性定标液(人血清基质，含HBeAg)；质控液1和2分别为8x1.3ml，阴性质控内含人血清成分，阳性质控内含人血清基质和HBe抗原。产品有效期：1.检测试剂盒：2-8℃保存，有效期24个月；2.质控品：2-8℃保存，有效期21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于在Elecsys和cobas e免疫分析仪上体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原。

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