器械名称: 带闭合装置的PTA导管(商品名：TwinOne)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3770138号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附件

结构及组成：产品由PTA球囊导管及装有闭合球囊的栓塞保护装置组成，带有不透X线标记。PTA球囊材料为聚酰胺，导管材料为不锈钢加PTFE涂层，闭合球囊材料为橡胶。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于清除颈动脉中的堵塞物(血栓/堆积物)，并在植入支架治疗期间完成经皮肤穿过内腔的血管成形术。

产品备注：售后服务机构由“北京天助基业科技发展有限公司”变更为“上海胜迈医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3770138号"变更为"国食药监械(进)字2009第3770138号(更)",原证自发证之日起作废。

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