器械名称: 肌酸激酶-MB同功酶定标液

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402356号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：4 x 1.0mL

结构及组成：试剂盒组成：CKMB STAT Cal1，2瓶，每瓶1.0ml定标试剂1；CKMB STAT Cal2，2瓶，每瓶1.0ml定标试剂2

适用范围：该产品用于Elecsys免疫分析仪上进行肌酸激酶－MB同功酶定量测定的定标。

用    途：该产品用于Elecsys免疫分析仪上进行肌酸激酶－MB同功酶定量测定的定标。

产品说明：主要成分为人血清基质中两种浓度范围的CK-MB（人)。

产品备注：变更内容：同意增加适用机型Cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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