器械名称: 正电子发射及X射线计算机体层摄影设备

批准文号：国食药监械(进)字2011第3302225号

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：Biograph 6 TruePoint

结构及组成：产品由PET断层成像装置、X射线计算机体层摄影设备、诊断床、电气柜、控制台、数据采集和成像系统组成。

适用范围：产品指定由经过相应培训的专业人员进行:a)为测定人体内各种新陈代谢(分子)功能和生理功能，对注射到人体中的正电子放射性药物的分布进行成像和测量；b)通过计算机重建从不同角度采集的同轴平面或螺旋平面的X射线传输数据生成人体断面图像。

产品说明：产品由PET断层成像装置、X射线计算机体层摄影设备、诊断床、电气柜、控制台、数据采集和成像系统组成。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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