器械名称: 西门子 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)
批准文号:国食药监械(进)字2010第2401329号(变更批件)
厂商名称:北京西门子医疗诊断设备有限公司
器械类别:进口器械
功能类别:试剂盒
规格型号:100人份/盒, 500人份/盒
结构及组成:本产品有检测试纸条与辅助材料组成 。成品利用免疫层析技术结合单克隆抗体胶体金标记技术 。试条由吸样区-胶体金标记区-反应膜区(反应区带和对 照区带)-吸附区组成。尿液样本首先与标记的胶体金反 应,在虹膜作用下移向膜反应区、对照区,最后被吸附区 所吸收,阳性样本会在反应区和对照区各留下一条明显的 红色区带,而阴性样本则只在对照区留下一条红色区带。
适用范围:适用于育龄妇女早期妊娠检测。
用 途:适用于育龄妇女早期妊娠检测。
产品备注:变更内容:注册代理机构和代理人由"北京西门子医疗诊断设备有限公司"变更为"西门子医学诊断产品(上海)有限公司";生产企业名称由"Siemens MedicalSolutions Diagnostics"变更为Siemens HealthcareDiagnosticsInc.。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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