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器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体质控液

批准文号:国食药监械(进)字2011第3400082号(变更批件)

厂商名称:德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别:进口器械

功能类别:化验设备

规格型号:16 × 1.3 mL

结构及组成:产品主要组成:抗-PreS1包被板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。

适用范围:供医疗机构使用

用    途:该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

产品说明:产品主要组成:抗-PreS1包被板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

产品备注:变更内容:产品说明书中【适用仪器】项:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 变更后的内容: 产品说明书中【适用仪器】项:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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