器械名称: 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
批准文号:国食药监械(进)字2010第2403401号(变更批件)
器械类别:进口器械
功能类别:试剂盒
规格型号:REF 07511947: 4×326 测试/盒(试剂1: 4×35.0 ml,试剂2: 4×13.5 mL);REF 06521559: 6×670 测试/盒(试剂1: 6×68 ml, 试剂2: 6×28.6 ml)。
产品备注:变更内容:产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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