器械名称: 抗髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400866号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96×01

适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中抗髓过氧化物酶抗体IgG的含量。

用    途：本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中抗髓过氧化物酶抗体IgG的含量。

产品说明：要成分1 微孔板 包被抗原的微孔板2 浓缩洗涤缓冲液(10×) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)、吐温-20(0.05%)3 样本稀释液 小牛血清白蛋白(5.0%)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)4 校准品(1.0ml×5) 抗髓过氧化物酶抗体(标示值见瓶签)5 质控品(1.0ml×1) 抗髓过氧化物酶抗体(标示值见瓶签)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)6 酶标液(IgG) 辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG抗体(600ng/ml)7 底物液 3,3’,5,5’-四甲基联苯胺(1.2mmol/L)、过氧化氢(2.4mmol/L)8 终止液 硫酸(0.25mol/L)测定系统可溯源至Inter Standard。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

产品备注：变更内容：售后服务单位搬迁，产品说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室；邮政编码：100020；电话：01085296350；传真：010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号；邮政编码：100101；电话：010 5804 5000；传真：010 58045001”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以

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