器械名称: 抗双链DNA(dsDNA-NcX)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2403616号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96×01

结构及组成：主要组成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔；2.标准品1：800IU/ml(IgG，人)；3.标准品2：100IU/ml(IgG，人)；4.标准品3：10IU/ml(IgG，人)；5.阳性对照：(IgG，人)；6.阴性对照：(IgG，人)；7.酶结合物：过氧化物酶标记的(兔)抗人IgG；8.样本缓冲液；9.清洗缓冲液：10倍浓缩；10.色原/底物液：TMB/H2O2；11.终止液：0.5M硫酸；12．产品说明书；13.靶值参照表。

适用范围：该产品专用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体-IgG。

用    途：该产品专用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体-IgG。

产品说明：主要组成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔；2.标准品1：800IU/ml(IgG，人)；3.标准品2：100IU/ml(IgG，人)；4.标准品3：10IU/ml(IgG，人)；5.阳性对照：(IgG，人)；6.阴性对照：(IgG，人)；7.酶结合物：过氧化物酶标记的(兔)抗人IgG；8.样本缓冲液；9.清洗缓冲液：10倍浓缩；10.色原/底物液：TMB/H2O2；11.终止液：0.5M硫酸；12．产品说明书；13.靶值参照表。产品有效期：2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容：售后服务机构搬迁,产品中文说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室；邮政编码：100020；电话：01085296350；传真：010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号；邮政编码：100101；电话：010 5804 5000；传真：010 58045001”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，

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