器械名称: 导丝(商品名：Regatta)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3772781号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：该产品是一种可操纵导丝，由不锈钢芯丝、铂钨合金线圈及涂层组成，具有不同的长度和直径。导丝的芯丝外涂层材料为PTFE，远端线圈部分涂有亲水性涂层。导丝末梢带有慢性全堵病变头端。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：该产品可用于冠状动脉和外周血管系统。

产品备注：代理人由“强生(上海)医疗器材有限公司”变为“雷科(上海)医疗器械贸易有限公司”；售后服务机构由“强生(上海)医疗器材有限公司”变为“雷科(上海)医疗器械贸易有限公司”注册证由"国食药监械(进)字2008第3772781号"变更为"国食药监械(进)字2008第3772781号(更)",原证自发证之日起作废。

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