器械名称: 成形环(商品名：ATS SIMULUS)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3461443号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品包括成形环和持环器，成形环由聚酯材料制成，采用单根缝合线固定在持环器上。该器械无菌提供，一次性使用。

适用范围：该产品用于因二尖瓣或三尖瓣病变或受损接受手术的患者。

产品备注：承产单位：Genesee BioMedical,Inc.生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。 企业名称由“ATSMedical,Inc”变更为“Medtronic ATSMedical,Inc”;代理人由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3461443号"变更为"国食药监械(进)字20

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