器械名称: 可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402896号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1: 2 x 13mL;试剂2: 2 x 13 mL;80 tests; 150 test

适用范围：该产品用于通过BN*系统采用颗粒增强免疫散射比浊法定量测定人血清或肝素抗凝血浆中的可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)的含量。

用    途：该产品用于通过BN*系统采用颗粒增强免疫散射比浊法定量测定人血清或肝素抗凝血浆中的可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)的含量。

产品说明：主要组成成份：包被着鼠抗人可溶性转铁蛋白受体的单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒悬浊液。产品有效期：2～8℃，18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：增加cobas c 502及cobas c 702适用机型。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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