器械名称: 肌酸激酶同工酶质控品

批准文号：国食药监械(进)字2009第2401605号(变更批件)

厂商名称：日本希森美康株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：2mL

结构及组成：三套质控品1、2和3(人CK-MB溶于含有抗微生物剂的人血清中)复溶体积1mL。

适用范围：该产品用于体外监测在VITROS免疫诊断系统上CK-MB实验的完成情况。

用    途：该产品用于体外监测在VITROS免疫诊断系统上CK-MB实验的完成情况。

产品说明：三套质控品1、2和3(人CK-MB溶于含有抗微生物剂的人血清中)复溶体积1mL。产品有效期：未开封的质控品在≤-20℃可储存54周。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1、增加适用机型JCA-BM6010/C。 2、注册地址由“1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku,Kobe, Hyogo 651-0073, Japan”变更为“1-5-1Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注

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