器械名称: 预装式人工晶状体

批准文号：国食药监械(进)字2013第3220489号

器械类别：进口器械

功能类别：人工晶体

规格型号：SOFTEC HD PLI

结构及组成：该产品由人工晶状体和植入系统组成。人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：5～27D。光学设计：单焦、非球面(在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)。植入系统由推注器和导入头两部分组成，人工晶状体预装入推注器中，浸泡在生理盐水中密封包装，经高压蒸汽灭菌，一次性使用。推注器导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于21岁以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋内。

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