器械名称: 膝关节假体-旋转铰链膝(商品名：NexGen)

批准文号：国食药监械(进)字2013第3460439号

厂商名称：美国 捷迈公司

器械类别：进口器械

功能类别：假体

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由股骨部件、关节面、胫骨平台、胫骨填充垫块及股骨填充垫块组成。其中，股骨部件由股骨髁、内套管、铰链、铰链衬套、组配螺钉及股骨栓组成；关节面由胫骨衬垫、立柱延长铰链组成；胫骨平台包含内套管及锥形塞。胫骨平台、股骨髁、铰链、股骨栓及立柱延长铰链由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台内套管、铰链衬套、胫骨衬垫、股骨部件内套管及锥形塞由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨填充垫块、股骨填充垫块及组配螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al

适用范围：做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

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