器械名称: 英国 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3401904号

厂商名称：英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装

结构及组成：试剂盒：反应杯：每个反应杯包被1μg小鼠单克隆抗-HBs，酶结合物试剂：HRP-小鼠单克隆抗-HBs，溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中，分析试剂：含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂；校准品：灭活的人ad亚型HBsAg，溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中，校准品批号卡，实验方案卡，8个校准品条形码标签；质控品：三套质控品1和质控品2，成分为冻干的人血清，加入抗菌剂。＜适用范围＞=该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。产品有效

适用范围：本试剂盒用于LiCA系列光激化学发光分析系统，对人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒表面抗体进行定量或定性的检测。

用    途：本试剂盒用于LiCA系列光激化学发光分析系统，对人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒表面抗体进行定量或定性的检测。

产品说明：试剂1 (HBsAg抗原包被的发光微粒)；试剂2 (生物素标记HBsAg抗原)。 产品有效期：2-8℃避光保存，有效期12个月；开瓶稳定性：10天。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。

使用方法：本试剂盒用于LiCA系列光激化学发光分析系统，对人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒表面抗体进行定量或定性的检测。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

特    点：试剂盒：反应杯：每个反应杯包被1μg小鼠单克隆抗-HBs，酶结合物试剂：HRP-小鼠单克隆抗-HBs，溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中，分析试剂：含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂；校准品：灭活的人ad亚型HBsAg，溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中，校准品批号卡，实验方案卡，8个校准品条形码标签；质控品：三套质控品1和质控品2，成分为冻干的人血清，加入抗菌剂。＜适用范围＞=该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。产品有效

产品备注：

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。