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器械名称: 正畸陶瓷托槽

批准文号:国食药监械(进)字2009第2632772号(更)

厂商名称:美国奥姆柯公司

器械类别:进口器械

功能类别:矫正器

规格型号:详见附件

结构及组成:正畸陶瓷托槽由InspireIce系列组成;由高纯氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸陶瓷托槽的外观应光滑,透明,无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼变形拉力应不小于500gf;牵引钩的变形拉力应不小于500gf;表面粗糙度不大于0.4微米;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。

适用范围:正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。

产品备注:售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第2632772号"变更为"国食药监械(进)字2009第2632772号(更)",原证自发证之日起作废。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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