器械名称: 膝关节假体(商品名：Triathlon)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3460345号

器械类别：进口器械

功能类别：假体

规格型号：详见附件中的《规格型号表》

结构及组成：该系统由股骨髁、膑骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。其中股骨髁、股骨远端固定销和胫骨平台采用铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫和膑骨采用超高分子聚乙烯材料制造；胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。

适用范围：该系统适用于由退行性、类风湿性或创 伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后 膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中 韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性；以前不成功的膝 关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应 症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限 制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适 用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨 缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝 关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。

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